AGÊNCIAS REGULADORAS E A RESERVA DE COMPETÊNCIA TÉCNICA: REFLEXÕES SOBRE ADI 5501 E A “PÍLULA DO CÂNCER”: reflections on ADI 5501 and the 'cancer pill'"

Flávio Pansieri

AGÊNCIAS REGULADORAS E A RESERVA DE COMPETÊNCIA TÉCNICA: REFLEXÕES SOBRE ADI 5501 E A “PÍLULA DO CÂNCER”

reflections on ADI 5501 and the 'cancer pill'"

Autores

Flávio Pansieri Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUC, Curitiba/PR, Brasil) https://orcid.org/0000-0003-4025-4534

Resumo

REGULATORY AGENCIES AND THE RESERVE OF TECHNICAL COMPETENCE: REFLECTIONS ON ADI 5501 AND THE “CANCER PILL”

ARÉA(S): direito regulatório.

RESUMO: Enquanto objetivo geral, este artigo explora a intricada relação entre direito regulatório e saúde pública no Brasil, iluminado pelo emblemático caso da fosfoetanolamina sintética, conhecida como “pílula do câncer”. Já, no que toca ao problema de pesquisa, estuda-se qual é a importância da reserva de competência técnica na validação e distribuição de medicamentos a partir de uma análise das tensões e interações entre agências reguladoras, especificamente a Anvisa, o Poder Judiciário e o Legislativo. A hipótese é de que a reserva de competência técnica é um elemento essencial para o funcionamento adequado dessas instituições. Bem por isso, parte-se de um do método hipotético-dedutivo para investigar essa ideia. Por meio da ADI 5501 e da subsequente promulgação da Lei federal nº 13.269/2016, o estudo evidencia os desafios de conciliar a inovação terapêutica com a proteção da saúde pública, ressaltando o papel crítico do Supremo Tribunal Federal na mediação dessas dinâmicas complexas. Este caso serve como um estudo de caso revelador das facetas multifacetadas do direito regulatório brasileiro e o seu impacto na vida e na saúde dos cidadãos.

ABSTRACT: As a general objective, this article explores the intricate relationship between regulatory governance and public health in Brazil, illuminated by the emblematic case of synthetic phosphoethanolamine, known as the “cancer pill”. In addition to the research problem, we studied the importance of reserving technical competence in the validation and distribution of medicines based on the analysis of tensions and interactions between regulatory agencies, specifically Anvisa, the Judiciary and the Legislative Branch. It is hypothesized that the reserve of technical competence is an essential element for the proper functioning of these institutions. Therefore, we use the hypothetical-deductive method to investigate this idea. Through ADI 5,501 and the subsequent promulgation of federal Law nº 13.269/2016, I study evidence of the challenges of reconciling therapeutic innovation with the protection of public health, highlighting the critical role of the Federal Supreme Court in mediating these complex dynamics. This case serves as a revealing case study of the multifaceted facets of Brazilian regulatory legislation and its impact on the life and health of two cities.

PALAVRAS-CHAVE: direito administrativo; direito regulatório; agências reguladoras; Supremo Tribunal Federal.

KEYWORDS: administrative law; regulatory law; regulatory agencies; Supremo Tribunal Federal.

SUMÁRIO: Introdução; 1 Entre a ciência e a lei: a reserva de competência técnica na regulação da fosfoetanolamina no Brasil; Considerações finais; Referências.

SUMMARY: Introduction; 1 Between science and the law: the reserve of technical competence in the regulation of phosphoethanolamine in Brazil; Final considerations; References.

Biografia do Autor

Flávio Pansieri, Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUC, Curitiba/PR, Brasil)

Doutor em Direito (UFSC, Florianópolis/SC, Brasil). Pós-Doutor em Direito pela Universidade de São Paulo (USP). Mestre em Direito pela Universidade de São Paulo (USP). Professor Adjunto da Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUC/PR). Diretor da Escola Judiciária Eleitoral do Tribunal Superior Eleitoral (2018/2020). Vice-Presidente da Comissão de Estudos Constitucionais do Conselho Federal da Ordem dos Advogados do Brasil (2016-2022). Conselheiro Estadual e Federal Eleito da Ordem dos Advogados do Brasil (2007-2022). Presidente Executivo da Academia Brasileira de Direito Constitucional (2000-2012). Advogado e Sócio Fundador do Pansieri Advogados.

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