Judicialização da saúde e assistência farmacêutica a doenças raras: o exemplo da mucopolissacaridose tipo I no Brasil

Abstract

O tratamento da mucopolissacaridose tipo I inclui o uso de laronidase, medicamento órfão não incluído em listas brasileiras de dispensação. O acesso ao mesmo se dá, predominantemente, por via judicial. Este estudo objetiva caracterizar a demanda judicial por laronidase e discutir os conflitos associados. Foi realizado estudo quali-quantitativo das solicitações identificadas nos fóruns do Rio de Janeiro e Rio Grande do Sul e Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde em 2008. Foram identificados 16 processos judiciais (10 estaduais e 6 federais, sendo 6 ações civis públicas) de 17 demandantes. A antecipação de tutela foi concedida em todos os casos, baseada no direito à saúde e nos laudos médicos. Argumentos de contestação do réu incluíram aspectos econômicos, ética aplicada à alocação de recursos escassos e participação em pesquisa clínica. Decisões judiciais favoráveis evidenciam a urgência de explicitação dos critérios mínimos para o financiamento público de medicamentos órfãos para o tratamento das mucopolissacaridoses. Uma política para medicamentos órfãos necessita ser implementada no Brasil.

ABSTRACT: Treatment of mucopolysaccharidosis type I includes the use of laronidase, an orphan drug not included in official drug lists of Brazil. Access to this medication is predominantly secured through lawsuits. The objective of this study is to characterize legal requests for laronidase and discuss associated conflicts. A qualitative and quantitative study of the requests for laronidase filed in the Rio Grande do Sul and Rio de Janeiro courts and the Department of Pharmaceutical Assistance of the Ministry of Health was performed. Sixteen lawsuits were identified (10 in state courts, 6 class actions), filed for 17 plaintiffs. In all cases, a preliminary injunction was granted based on the right to health and on medical reports. Defendants’ counter-arguments concerned economics, the ethics of scarce resource allocation, and participation in clinical research. Favorable verdicts highlight the urgency of clarifying minimum criteria for public funding of orphan drugs for the treatment of mucopolysaccharidosis. An orphan drug policy must be implemented in Brazil.