O CONTRATO DE PESQUISA CLÍNICA E A RESPONSABILIDADE DAS PARTES

O CONTRATO DE PESQUISA CLÍNICA E A RESPONSABILIDADE DAS PARTES

Autores

Resumo

CLINICAL RESEARCH CONTRACT AND LIABILITY OF THE PARTIES

ÁREA(S): direito civil; direito das obrigações; direito contratual.

RESUMO: A pesquisa clínica consiste no processo de investigação científica envolvendo seres humanos, com a utilização de padrões científicos, éticos e de respeito ao sujeito de pesquisa. A realização da pesquisa clínica apresenta características multidisciplinares que envolvem diferentes conhecimentos para a sua execução. No contexto deste trabalho, serão abordados os aspectos jurídicos. O Brasil carece de lei específica que contenha a regulamentação da pesquisa com seres humanos, por isso os pesquisadores utilizam, como principal diploma normativo, a Resolução CNS nº 466/2012 e as diretrizes de ética em pesquisa nacionais e internacionais, além do Manual de Boas Práticas Clínicas da Organização Pan-Americana da Saúde. O objetivo geral deste artigo reside no estudo e na compreensão do contrato de pesquisa clínica, na sua espécie da pesquisa clínica patrocinada, e da responsabilidade civil e seus reflexos nas espécies e as formas relacionadas aos pesquisadores, às instituições e ao patrocinador em um ambiente de pesquisa clínica no Brasil. Como método, a natureza da pesquisa é qualitativa e de revisão narrativa da literatura relacionada à matéria. O contrato de pesquisa clínica é o principal instrumento jurídico ao alcance das partes para distribuição das responsabilidades no ambiente de pesquisa clínica.

ABSTRACT: The clinical research consists in a scientific investigation process involving human beings, the use of scientific and ethical patterns, and respect towards the research subjects. The realization of a clinical research presents multidisciplinary characteristics that involves different knowledge for its execution, and for the context of this work, the legal aspects will be addressed. Since Brazil lacks a specific law containing the regulation of researches with human beings, researchers use as the main regulatory statute the Resolução CNS nº 466/2012 (a resolution from the Health National Council) and ethical guidelines in national and international research, besides the Manual of Good Clinical Practices of the Pan-American Health Organization. The general goal of this work resides on the study and the comprehension of the clinical research contract – of the sponsored clinical research type – and the civil liability and its reflexes on the types and forms related to researchers, institutions and sponsors, in a clinical research environment in Brazil. Regarding methodology, the nature of the research is qualitative with a narrative review of the literature of the theme. The contract of a clinical research is the main legal instrument available to the parts to distribute responsibilities in the research environment.

PALAVRAS-CHAVE: pesquisa clínica; direito das obrigações; direitos da personalidade; contrato; responsabilidade civil.

KEYWORDS: clinical research; law of obligation; personality rights; contract; civil liability.

SUMÁRIO: Introdução; 1 Discussão relacionada à natureza jurídica do contrato de pesquisa clínica; 2 Responsabilidade dos agentes executores de pesquisa; Conclusão; Referências.

SUMMARY: Introduction; 1 Discussion related to the legal nature of the clinical research contract; 2 The responsibility of the executing agents of research; Conclusion; References.

Biografia do Autor

Márcia Santana Fernandes, Hospital de Clinicas de Porto Alegre.

Doutora em Direito (UFRGS) e Pós-Doutora pelo Programa de Pós-Graduação de Medicina em Ciências Médicas (UFRGS). Professora do Mestrado Profissional em Pesquisa Clínica do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) e Pesquisadora Associada do Laboratório de Pesquisa em Bioética e Ética na Ciência (LAPEBEC/HCPA). Professora Colaboradora do PPGD-PUCRS. Associada e membro da diretoria do Instituto de Estudos Culturalistas (IEC). Fellow do Digital Society Inititiave, Universidade de Zurique.

Tatiana Seefeld, Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA

Possui Mestrado Profissional em Pesquisa Clínica pelo Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA). Pós-Graduação em Direito Público pela Universidade de Caxias do Sul. Pós-Graduação em Direito Administrativo e Gestão Pública pela Escola Superior do Ministério Público – ESMP. Advogada do Hospital de Clínicas de Porto Alegre.

Referências

BARBOZA, H. H. Bioética e responsabilidade. Rio de Janeiro: Forense, 2009.

BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2012.

BRASIL. Ministério da Saúde. Código de Nuremberg. 1947. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/codigo_nuremberg.pdf. Acesso em: 2 jun. 2020.

BRASIL. Ministério Público Federal. Declaração de Direitos do Homem. 1789. Disponível em: http://pfdc.pgr.mpf.mp.br/atuacao-e-conteudos-de-apoio/legislacao/direitos-humanos/declar_dir_homem_cidadao.pdf. Acesso em: 2 jun. 2020.

CAVALIERI FILHO, S. Programa de responsabilidade civil. 6. ed. São Paulo: Malheiros, 2004.

CEZAR, D. O. Pesquisa com medicamentos. Aspectos bioéticos. São Paulo: Saraiva, 2012.

DALLARI, A. B. O contrato de pesquisa clínica: estratégias para a negociação de um contrato atípico. Revista Acadêmica Faculdade de Direito do Recife, v. 86, n. 2, jul./dez. 2014.

DALLARI, A. B. Contrato de pesquisa clínica: aspectos práticos e jurídicos. São Paulo: Revista dos Tribunais, 2019.

GOMES, O. Responsabilidade civil. 26. ed. Rio de Janeiro: Forense, 2009.

GONÇALVES, C. R. Responsabilidade civil. 19. ed. São Paulo: Saraiva, 2020.

HULLEY, S. B. et al. Delineando a pesquisa clínica. 4. ed. Porto Alegre: Artmed, 2015.

MACEDO JÚNIOR, R. P. Contratos relacionais e defesa do consumidor. Rio de Janeiro: Max Limonad, 1998.

MARTINS-COSTA, J. Reflexões sobre o princípio da função social dos contratos. Revista Direito GV, São Paulo, v. 1, n. 1, maio 2005.

NORONHA, F. Direito das obrigações. 3. ed. São Paulo: Saraiva, 2010.

ORGANIZAÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS (ONU). Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos da Organização das Nações Unidas. 1966. Disponível em: http://www.cne.pt/sites/default/files/dl/2_pacto_direitos_civis_politicos.pdf. Acesso em: 2 jun. 2020.

ORGANIZAÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS (ONU). International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies. Geneva: CIOMS; 1991. Disponível em: http://www.cioms.ch/publications/guidelines/1991_texts_of_guidelines.htm. Acesso em: 2 jun. 2020.

ORGANIZAÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS (ONU). Diretrizes éticas internacionais para a pesquisa envolvendo seres humanos. 1993. Disponível em: https://www.ufrgs.br/bioetica/cioms.htm. Acesso em: 2 jun. 2020.

ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE (OPAS). Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. 2005. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/boas_praticas_clinicas_opas.pdf. Acesso em: 29 nov. 2020.

PEREIRA, C. M. da S. Responsabilidade civil. 23. ed. Rio de Janeiro: Forense, 2019.

PEREIRA, P. M. F. de L. Responsabilidade civil nos ensaios clínicos. São Paulo: Foco, 2019.

SEGURO pode contribuir na expansão da pesquisa clínica no Brasil. Revista Apólice, 10 dez. 2019.

SENADO FEDERAL. PL 7.082/2017. Dispõe sobre a pesquisa clínica com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos. Disponível em: https://www.camara.leg.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=2125189. Acesso em: 5 jul. 2020.

TOMASEVICIUS FILHO, E. O Código Civil brasileiro na disciplina da pesquisa com seres humanos. R. Dir. Sanit., São Paulo, v. 16, n. 2, p. 116-146, jul./out. 2015.

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL (UFRGS). Declaração de Helsinki I. 1964. Disponível em: https://www.ufrgs.br/bioetica/helsin1.htm. Acesso em: 2 jun. 2020.

Downloads

Publicado

2022-10-16

Como Citar

FERNANDES, M. S.; SEEFELD, T. O CONTRATO DE PESQUISA CLÍNICA E A RESPONSABILIDADE DAS PARTES. Revista da AJURIS - QUALIS A2, [S. l.], v. 49, n. 152, p. 211–238, 2022. Disponível em: http://revistadaajuris.ajuris.org.br/index.php/REVAJURIS/article/view/1233. Acesso em: 3 mar. 2024.

Edição

Seção

DOUTRINA NACIONAL
Loading...